Govorili smo z Nathalie Moll, direktorico Evropske zveze farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA)

Kriza je razkrila prednosti in slabosti zdravstvenih sistemov

Leto 2020 je bilo za farmacevtsko industrijo prebojno leto. Cel svet je čakal na njihove ugotovitve in rešitve, strokovna javnost pa jo je prednostno uvrstila na agendo. Njeno pomembnost je prepoznal tudi priznani evropski časopis POLITICO Europe, ki je na 14. mesto izmed 20 žensk, ki oblikujejo politiko v Bruslju (Women who shape Brussels), uvrstil Nathalie Moll, generalno direktorico Evropske zveze farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA). Mollova, ki je pred štirimi leti postala generalna direktorica EFPIA, je že več kot 20 let aktivna na področju biotehnične industrije, sodelovala je v številnih evropskih združenjih in korporacijah ter bila predsednica in podpredsednica Mednarodnega sveta biotehnoloških združenj (ICBA).

Kaj je vizija in kaj glavni cilji zveze EFPIA?

V zvezi si delimo vizijo bolj zdrave prihodnosti za Evropo. Prihodnosti, ki temelji na preprečevanju bolezni in inovacijah, ki bi lahko zmanjšale neizpolnjene potrebe v zdravstvu, bolnikom po vsej Evropi pa ponudile dostop do novih načinov zdravljenja, ki dajejo boljše rezultate. Nedavni dogodki so pokazali ključno vlogo, ki jo imajo za družbo inovacije v zdravstvu in prizadevamo si, da bi bila Evropa vodilna v svetu na področju znanosti o življenju. Za uresničitev tega cilja mora EFPIA v sodelovanju z EU in državami članicami oblikovati regulativni sistem svetovnega formata, močan in predvidljiv okvir intelektualne lastnine ter naslednje generacije ekosistemov znanosti o življenju.

Inovacije farmacevtskih podjetij so pomembne in imajo velik vpliv na bolnikovo življenje in zdravstvene sisteme. Kaj je razkril novi EFPIA Pipeline Review?

Novi EFPIA Pipeline Review razkriva, da je bilo samo leta 2020 približno 5000 kliničnih študij in to kljub oviram, ki jih je povzročila pandemija COVID-19. Pravzaprav se je obseg študij v zadnjih petih letih celo povečal! Kar 40 odstotkov raziskav je namenjenih inovacijam za zdravljenje redkih boleznih, vse več je tudi prelomnih celičnih in genskih terapij.

Primer genskih terapij je še posebej navdihujoč. Z nadomeščanjem okvarjenih ali manjkajočih genov želijo znanstveniki zdraviti kronične in hudo izčrpavajoče bolezni, kakršna je hemofilija. Tu je tudi zdravljenje s CAR-T, vrsta celične terapije, ki že spreminja življenje ljudi s krvnim rakom in se preverja kot možnost za zdravljenje solidnih tumorjev. To bi namreč lahko bilo odločilno pri zdravljenju številnih oblik raka v prihodnosti. Napredek je opazen pri odložitvi in napredovanju demence pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, pri procesu remielinizacije z možnostjo obnove gibljivosti in vida pri ljudeh z multiplo sklerozo ter zdravljenju bolezni HIV in Hepatitis B. In ne pozabimo na prebojne tehnologije mRNK, ki so nam dale prva cepiva proti COVID-19. Ta tehnologija se uporablja tudi za razvoj novih zdravil za zdravljenje ene vrste agresivnega možganskega raka  Pregled lanskega leta zagotovo vliva optimizem glede inovacij v zdravstvu, a prav tako je zdaj najboljši trenutek za izboljšave.

V kakšnem smislu?

Če bi farmacevtska industrija bolje sodelovala z drugimi zainteresiranimi deležniki, bi bila pot do novih terapij in cepiv enostavnejša. To je recept, s katerim lahko Evropo postavimo na mesto vodilnih v inovacijah v zdravstvu v svetovnem merilu, hkrati pa zagotovimo, da bodo naši bolniki imeli dostop do zdravljenj, ki bi jim lahko izboljšali - ali rešili življenje.

Je to tudi načrt vaše kampanje #Brezpredaha (#WeWontRest)?

Kampanja pripoveduje zgodbo o predanosti biofarmacevtske industrije inovacijam, iskanju novih diagnostik, zdravljenj in cepiv, ki odločilno vplivajo na posameznike in družbo. Govori o ljudeh, ki si vsak dan prizadevajo, da bi bilo nemogoče mogoče, o njihovi zavezanosti k odkrivanju inovativnih zdravil in zdravljenj, ki bi pomagali mnogim bolnikom.

Med pandemijo so mnogi kritizirali, da zdravstveni sistemi v EU niso usposobljeni za delovanje v kritični situaciji. Je lahko leto 2021 priložnost za dialog med farmacevtsko industrijo in javnim sektorjem, da bi se v prihodnosti izognili podobnim situacijam?

Kriza je razkrila prednosti in slabosti, v nekaterih primerih pomanjkanje pripravljenosti, opreme in infrastrukture za spopadanje s krizo takšnih razsežnosti. A pokazala se je tudi velika solidarnost, iznajdljivost in odpornost, nenazadnje to velja tudi za delovno silo v zdravstvu, ki se je borila na terenu.

Kakšna pa je bila dostopnost zdravil v času pandemije?

V zgodnji fazi pandemije so bile evropske verige oskrbe z zdravili na preizkušnji, kot še nikoli doslej, saj se je dramatično povečalo povpraševanje po nekaterih kritičnih izdelkih, medtem ko so ad hoc in enostranski ukrepi nekaterih držav članic v prvi fazi ogrožali dobavne procese. Takrat je farmacevtska industrija tesno sodelovala z Evropsko komisijo in Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da bi lahko predvidela težave in poskušala zagotoviti prave informacije Evropski komisiji za sprejemanje odločitev o novih smernicah in predpisih, ki bi zagotovili stalno oskrbo s kritičnimi zdravili in nemoteno nadaljevanje kliničnih študij. Zaradi teh izkušenj je Evropska komisija predlagala okrepitev evropskega sistema pripravljenosti, vključno z EMA in Evropskim center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC).

Kaj nas je naučilo leto 2020?

Ko prehajamo v naslednjo fazo boja proti COVID-19, moramo začeti razmišljati o stanju evropskih zdravstvenih sistemov in evropskem sodelovanju v širšem smislu. COVID-19 je prisilil zdravstvene sisteme po vsej Evropi, da pospešijo uvajanje inovacij, ki ublažijo negativni vpliv na bolnike in dosežejo enake ali boljše rezultate z manj sredstvi. Učenje iz teh izkušenj je ključnega pomena za čimprejšnje okrevanje po pandemiji in izboljšanje odpornosti zdravstvenih sistemov na prihodnje ovire in trajnostne izzive.

V našem poročilu "Vpliv COVID-19 na bolnikov dostop do zdravljenja raka v Evropi" (The Impact of COVID-19 on Patient Access to Cancer Care in Europe) je poudarjenih nekaj lekcij, pridobljenih med pandemijo. Odkritje cepiva je pokazalo, da so skupne raziskovalne skupine, presoje in končne ocene možne, COVID-19 pa je pospešil prehod na bolj digitalizirano  zdravstvo.

Zelo pomemben je tudi glas bolnikov, se strinjate?

Ljudje bi morali biti v središču zdravstva, z njihovimi edinstvenimi izkušnjami in željami bi morali biti seznanjeni vsi, ki sprejemajo odločitve, slišati bi jih morali ves čas kliničnih raziskav, regulativnih postopkov in postopkov vrednotenja zdravstvenih tehnologij, načrtovanju storitev in merjenju rezultatov. Razumevanje njihove perspektive je bistvenega pomena za razumevanje bolezni, vrednosti inovacij in prednostnih nalog pri zagotavljanju oskrbe. Osredotočenost na bolnike bi morala biti temeljno načelo vseh odločitev v zdravstvenem sistemu. Tako lahko učinkovitost naših zdravstvenih sistemov izboljšamo le, če imamo v ospredju bolnikov pogled in so vse komponente zdravstvenega sistema usmerjene tako, da ustrezajo njihovim potrebam.

Leto 2020 nam je dalo tudi novo cepivo. Izdelava cepiva ni enaka proizvodnji zdravil, zato se zdi skoraj nemogoče, da imamo po letu dni od začetka pandemije toliko različnih možnosti cepljenja.

Cepiva, izdelana z uporabo tehnologij mRNK, so eden najmočnejših prebojev pandemije. Vendar zgodba o mRNK še zdaleč ni uspeh čez noč in jo lahko zasledimo že desetletja nazaj, zaznamuje jo evolucija in ne revolucija. Gre za zgodbo o naložbah in inovacijah, ki nas je popeljala na začetek novega obdobja odkritij, saj se cepivo  preizkuša še na drugih področjih .

Trenutno je aktivnih približno 34 študij, ki preučujejo možnost uporabe cepiv mRNK, najbolj aktivno na področjih glioblastoma in virusa COVID-19. Po več kot 200 kliničnih preskušanjih in skoraj 300 partnerskih odnosih in sodelovanju med proizvajalci po vsem svetu je proizvodnja cepiva v samo nekaj mesecih zrasla z nič na 2,2 milijarde odmerkov cepiva proti COVID-19, konec maja pa so ocenili , da bo do konca leta izdelanih osupljivih 11 milijard odmerkov. Problem pa je, da cepiva proti COVID-19 trenutno ne dosegajo enako vseh prednostnih skupin po vsem svetu.

Proizvajalci, vlade in nevladne organizacije si morajo skupaj prizadevati za odpravljanje te nepravičnosti. Treba je povečati odgovorno delitev odmerkov in povečati proizvodnje brez ogrožanja kakovosti ali varnosti. V ta namen so se inovativni proizvajalci cepiv in biotehnološka podjetja zavezali, da bo boljša dostopnost do zdravil in zdravljenj, da se bo optimizirala proizvodnja, odpravilo nekatere trgovinske in regulativne omejitve, povečalo meddržavno sodelovanje in še bolj spodbujalo inovacije.

Kako bi lahko Evropa znova zasedla vodilno mesto v inovacijah v farmacevtski industriji?

Farmacevtska industrija je najbolj močan raziskovalno-razvojni industrijski sektor v Evropi, leta 2020 je v raziskave in razvoj v Evropi vložila približno 39 milijard  evrov. Neposredno zaposluje približno 830.000 ljudi v celotni regiji, industrija prispeva skoraj 122 milijard evrov v evropsko trgovinsko bilanco. Evropa ima tudi dolgo zgodovino proizvodnje cepiv in močno industrijsko infrastrukturo, saj je kar 76 odstotkov največjih svetovnih inovativnih proizvajalcev cepiv prav v Evropi. A vzdrževanje in razvoj farmacevtskih naložb v Evropi je odvisno od oblikovanja političnega okvira, ki podpira razvoj inovacijskega in proizvodnega ekosistema v regiji, pa tudi industrijske strategije, ki zagotavlja, da Evropa ostaja konkurenčna močni konkurenci iz drugih regij.

Pandemija je poudarila neločljivo povezavo med zdravjem in gospodarsko blaginjo, zato bo farmacevtska industrija imela ključno vlogo pri pripravi Unije na prihodnje pandemije, pri spodbujanju gospodarskega okrevanja, krepitvi odpornosti in prihodnji rasti, vendar le, če bodo gonilne sile inovacij v industrijski in farmacevtski strategiji primerne.