Cepivo, ki ga je razvilo britansko-švedsko podjetje AstraZeneca v sodelovanju z britansko univerzo v Oxfordu, je v osnovi drugačno od dveh cepiv, ki ju je Evropska agencija za zdravila (European Medicines Agency, EMA) že odobrila in ki ju zdaj uporabljajo za cepljenje proti covidu-19 (Pfizer-BioNTeh in Moderna). Predvsem je bolj stabilno in ga je mogoče hraniti pri bistveno višjih temperaturah, kar močno olajša njegovo distribucijo. Po zadnjih napovedih naj bi EMA cepivo AstraZenece potrdila v petek, 29. januarja.
Tudi Slovenija si veliko obeta od tega cepiva, saj je še pred odobritvijo evropske agencije naročila skupaj kar 1,4 milijona odmerkov cepiva Oxford-AstraZeneca. To cepivo je tudi veliko cenejše od cepiv Pfizer-BioNTtecha in Moderne, tudi zato, ker se je podjetje AstraZeneca zavezalo, da z njim ne bo ustvarjalo dobička, ter zaradi izdatnega javnega sofinanciranja raziskav pri njegovem razvoju preko univerze v Oxfordu.
Cene cepiv so sicer poslovna skrivnost, a so v glavnem že pricurljale v javnost. Cepivo Moderne naj bi bilo najdražje, stane dobrih 14 evrov. Cepivo Pfizerja in BioNTecha naj bi stalo okoli 12 evrov, medtem ko bo cena za eno dozo cepiva AstraZenece le slaba dva evra (neuradno 1,78 evra). Je pa cepivo AstraZenece nekoliko manj učinkovito, približno 70-odstotno, medtem ko sta prvi dve cepivi učinkoviti kar 90-odstotno. Ta podatek vpliva na to, koliko ljudi je treba cepiti za dosego tako imenovane čredne imunosti.
Postopke EMA zelo striktno upošteva
"EMA ima več izvedeniških odborov in delovnih skupin, ki so sestavljeni iz strokovnjakov iz skorajda vseh članic EU. To so večinoma visokostrokovni neodvisni raziskovalci ali pa strokovnjaki iz nacionalnih agencij za zdravila. Dokumentacijo pridobijo strokovnjaki po podpisu deklaracije o neodvisnosti. To je pogoj in ga EMA zelo striktno upošteva. Odbori so razdeljeni po ožji specialnosti (delovna skupina za biološka zdravila, odbor za napredne tehnologije, odbor za predklinčna in klinična vprašanja, za veterinarska zdravila, za zdravilne rastline ...). Postopek se začne z razdelitvijo natančnega pregleda dosjeja dvema strokovnjakoma (poročevalec in soporočevalec), ki v svojo skupino vključita potrebni nabor preostalih. Nato se na sejah natančno prediskutira splošni del ter del, ki se nanaša na vprašanja/nedoslednosti/nejasnosti v dokumentaciji proizvajalca. Takih vprašanj je lahko več kot 50, tudi do 100, in na vsako vprašanje mora proizvajalec odgovoriti. Nato se zaključki izvedenskih postopkov združijo in obravnavajo v ustreznem odboru (za humana zdravila in cepiva v primeru cepiva proti covidu-19). Ta končni odbor (CHMP) sprejme nato pozitivno ali negativno mnenje."
Proizvajalci morajo predložiti tri vrste študij
V postopku potrditve pri agenciji morajo proizvajalci predložiti tri vrste študij; študijo farmacevtske kvalitete, neklinične študije in klinične študije. Študija farmacevtske kvalitete dokazuje kvaliteto cepiva, med drugim morajo dokazati, katere so aktivne sestavine, kakšna je njihova čistost in kakšne so druge sestavine cepiva. Študija tudi prikazuje postopek proizvodnje in nadzora ter stabilnost cepiva in njegovo dobo uporabnosti in način shranjevanja. Podjetje mora tudi upravičiti uporabo vsake od sestavin cepiva in tehnologij njihove proizvodnje. Proizvodnja mora potekati izključno v certificiranih tovarnah.
Kot vsa druga zdravila morajo tudi potencialna cepiva najprej v testiranje v laboratorijih, preden jih preizkusijo na ljudeh. To so neklinične študije, pri katerih preverijo morebitne negativne učinke z vidika imunskega odziva, kako cepivo deluje pri živalih (ali postanejo imune) ter kako se cepivo razširja po telesu po vnosu s cepljenjem. Šele nato sledijo klinične študije na ljudeh, ki so razdeljene na več faz. Vključenih je več tisoč prostovoljcev, raziskave pa morajo najprej odobriti nacionalne inštitucije in etični odbori v vsaki od držav, kjer bodo potekale.
Na očitke o nevarnosti hitrega potrjevanja cepiva proti covidu-19 so se odzvali tudi pri sami Evropski agenciji za zdravila. Nekdanji direktor Guido Rasi je oktobra, tik pred predajo poslov naslednici Emer Cooke, v javnem pismu zagotovil, da se standardi kvalitete, varnosti in učinkovitosti ne bodo znižali. "Kot pri vseh cepivih v EU bodo tudi v tem primeru veljali najvišji standardi, integriteta in neodvisnost znanstvene ocene ne bo ogrožena," je zapisal Rasi. Pojasnil je, na kakšen način je agencija pospešila postopek odobritve cepiv. Gre za tako imenovani rolling review, kjer agencija izsledke študij pregleduje sproti, kot so ti na voljo, še pred zaključkom raziskave in pred dokončno vlogo proizvajalca za odobritev cepiva. Po običajni poti bi namreč proizvajalec najprej izvedel vse študije, zbral podatke in šele nato oddal vlogo. Nato bi imela agencija 210 dni časa za pregled podatkov in sprejem odločitve. Pri omenjeni metodi rolling review pa sodelavci agencije podatke pregledujejo sočasno in tako skrajšajo čas za sprejem odločitve, je v pismu pojasnil Rasi, pri čemer se ne znižujejo zahtevani standardi za odobritev cepiva.
Kako deluje cepivo Oxford-AstraZeneca?
Cepivo Oxford-AstraZeneca je zasnovano na dedni informaciji virusa SARS-CoV-2 za izdelavo ključnega "spike" proteina tega virusa (s katerim se virus pritrdi na celice v človeškem telesu). Ampak drugače kot pri cepivih Moderne in Pfizer-BioNTecha, kjer je dedna informacija zapisana na enovijačno molekulo RNK, je informacija tukaj zapisana v obliki dvovijačne molekule DNK.
Molekulo DNK z informacijo za izgradnjo "spike" proteina so znanstveniki "zapakirali" o ovoj drugega virusa iz skupine adenovirusov. To so splošno razširjeni virusi, ki povzročajo prehlad in podobne bolezni. Pri izdelavi cepiva so uporabili spremenjen virus, ki lahko vstopi v človeško celico, ne more se pa pomnoževati. V tem primeru je adenovirus zgolj tako imenovani vektor, nosilec za prenos DNK v človeško celico. Ker je dedna informacija pri tem cepivu v obliki bolj obstojne dvojne DNK in ne enojne RNK ter obdana s kompaktnim proteinskim obojem adenovirusa, je cepivo Oxford-AstraZeneca bolj obstojno in ga ni treba shranjevati pri zelo nizkih temperaturah, kar močno olajša distribucijo. Do šest mesecev ga je mogoče shranjevati pri temperaturi običajnih hladilnikov med 2 in 8 stopinjami Celzija.
Težave tudi pri AstraZeneci
AstraZeneca je v petek sporočila, da bo v prvi četrtini letošnjega leta Evropski uniji dobavila manj cepiva proti covidu-19, kot je bilo dogovorjeno. Vzrok za to so težave s proizvodnjo v Belgiji. Farmacevtska družba je poudarila, da zamud pri dobavi ne bo, ko bo cepivo odobreno v EU, a bodo prve količine manjše, kot je bilo sprva pričakovano, zaradi zmanjšane proizvodnje v eni od tovarn v evropski verigi dobav. "Evropski uniji bomo februarja in marca dobavili več deset milijonov odmerkov, medtem pa še naprej povečevali svoje proizvodne zmogljivosti," so zagotovili. Sprva je bilo dogovorjeno, da bo AstraZeneca 27 članicam unije do konca marca dobavila 80 milijonov odmerkov cepiva. Sporočilo AstraZenece je nova težava za države članice, ki so morale spremeniti načrte cepljenja prebivalstva že zaradi začasno zmanjšanih dobav cepiva ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha. Evropska komisarka za zdravje Stella Kiriakides je tvitnila, da so države članice in evropska komisija zaradi tega izjemno nezadovoljne.
Ko cepivo pride v telo, se adenovirusi pritrdijo na celice, ki jih obdajo z membrano in "posrkajo" vase. Tam se iz ovoja izloči DNK in se vgradi v dedni material v celičnem jedru. Celice nato začno z lastnim biokemičnim ustrojem izdelovati koščke virusa SARS-CoV-2, na podlagi v DNK zapisane informacije. Koščki virusnega proteina se nato izločijo na površini celic, kjer jih prepoznajo celice imunskega sistema in sprožijo verigo procesov, na koncu katerih se človekov imunski sistem nauči prepoznati in hitro uničiti morebitno okužbo z virusom SARS-CoV-2. Pri tem igrajo ključno vlogo specifična protitelesa (molekule), ki so se sposobna vezati na ta virusni protein (imenovan spike ali bodica), in vrsta posebnih imunskih celic, ki sestavljajo kompleksen sistem imunskega odziva na okužbo.
Obiščite spletno stran brez oglasov.
