Operacija Vsadki: Blaž, ujetnik industrije medicinskih pripomočkov

Rodil se je kot nedonošenček. Cerebralna paraliza mu je bila položena v zibelko. Ko je bil star deset let, so mu v bolnišnici za otroke v Pittsburghu v ZDA vgradili prvo baklofensko črpalko. Baklofen se uporablja za lajšanje spastičnosti. Odmerja se v tabletah ali v utekočinjeni obliki - zgolj pri hudi spastičnosti, ko odpovedo vsi drugi ukrepi - intratekalno, to je neposredno v hrbtenični kanal znotraj trde hrbtenične ovojnice. Blaž potrebuje baklofen, da je lahko samostojen, kolikor mu to dovoljujejo spone, ki ga vežejo na pomoč najbližjih in voziček. Za vse to potrebuje stabilno dovajanje baklofena.

Zaplet na zaplet na zaplet na ... sodišče

Trenutno ima Blaž vgrajeno peto črpalko SynchroMed II. Njegova starša sta bila, potem ko so mu vgradili prvo, navdušena. Kar naenkrat sta Blaža lahko posedla na fotelj in fant je lahko samostojno sedel. Toda sreča je bila kratkotrajna. Po približno enem mesecu se je mesto, kamor so Blažu vgradili črpalko, vnelo in prišlo je do hude okužbe. Leta 2003 so Blažu vgradili novo črpalko in še eno leta 2008. Ta je pet let pozneje, leta 2013, nenadoma prenehala delovati. Še pet let pozneje, junija letos, se je nočna mora njegovih staršev spet ponovila.

Gigantova malomarna proizvodnja

Proizvajalec črpalke je Medtronic, eden največjih proizvajalcev medicinskih pripomočkov na svetu. V zadnjih desetih letih naj bi bili Medtronicovi izdelki po izračunih novinarjev ICIJ, ki temeljijo na podatkih ameriške FDA, povezani s kar 292 tisoč poškodbami in 9300 smrtnimi primeri. V enakem obdobju je Medtronic za sodne poravnave okrog 20.000 odškodninskih zahtevkov in tožb pacientov odštel 3,2 milijardi dolarjev, kažejo njegova letna poročila.
Ameriška FDA je kakšnih šest let budno spremljala zaplete s črpalko SynchroMed II. Medtronic je opozarjala, da krši tamkajšnje predpise o varnosti proizvodnje, zahtevala je popravljalne ukrepe, toda nič ni zaleglo. Nazadnje je FDA leta 2013 vložila ovadbo. Spor se je dve leti pozneje končal tako, da je Medtronic podpisal sodno odredbo, po kateri je moral prenehati tržiti in prodajati SynchroMed II, dokler ne bo odpravil težav. Črpalke je lahko prodal le za najnujnejše primere, kar je moral pisno potrditi pacientov zdravnik.
Medtronic od lanskega septembra spet lahko nemoteno trži črpalke, vendar pa mora še do leta 2020 prestajati neodvisne revizije in revizijska poročila posredovati uradu za zdravila FDA. Letos je urad že potrdil novo različico črpalke SynchroMed II.

Medtronicova "resnica" pred slovensko etično komisijo

Pred enim letom je Medtronicov hrvaški partner, podjetje Fabrio Pharma, slovenski Komisiji za medicinsko etiko predložil prošnjo za izvedbo klinične raziskave o delovanju sistema SynchroMed II. Izvajala bi se v različnih evropskih državah, med drugim v Sloveniji, pod vodstvom dr. Klemna Grabljevca.
Komisija, katere soglasje, da je predlagana raziskava etična, je pogoj za izvedbo študije, je z Medtronicovo soglašala konec lanskega decembra. Junija letos je hrvaški partner Medtronica komisiji poslal še dopolnilo. Obrazec za soglasje pacienta je bilo treba uskladiti z GDPR. Komisija je obrazec ocenila kot ustrezen. Ob tem se ji je zastavilo "dodatno vprašanje glede zasleditve odpoklica nekaterih številk modelov črpalk, za katere v dokumentaciji ni bilo navedeno, katere številke modela bodo uporabljene v Republiki Sloveniji".