"Za uradno razlago zapleta in ostale informacije se lahko obrnete na proizvajalca oziroma na njegovega pooblaščenega predstavnika znotraj EU." Tako je slovenska javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke odslovila očeta mladega pacienta, ki je življenjsko odvisen od svojega medicinskega pripomočka. Ta je že dvakrat v petih letih nehal delovati, zaradi česar je bilo fantovo življenje resno ogroženo. Toda imel je srečo – v bolnišnici, kjer mu pomagajo, imajo 24-urno zdravniško dežurstvo, in tako se je ob vsakem zapletu v eni uri zbrala ekipa, ki mu je rešila življenje.
Fant, recimo mu Blaž, ima cerebralno paralizo. Njegov oče, recimo mu Igor, želi pri agenciji za zdravila pridobiti poročilo o preiskavi zadnjega zapleta, saj je bil vzrok za prekinitev delovanja Blaževe naprave dvakrat v petih letih isti. Njuni imeni sta znani uredništvu Oštra, a ju zaradi njune pravice do zasebnosti ne bomo objavili. Igor za bolnišnico in Blaževega zdravnika ne najde žal besede. Drugače je s proizvajalcem medicinskega pripomočka: razmišljal je že o tožbi. Če bi jo vložil, bi bil eden izmed tisočih po vsem svetu, ki zaradi istega pripomočka iščejo pravico na sodišču. O desetletju hudih zapletov z napravo, kakršno ima sin, in odpoklicev tega pripomočka v drugih državah je izvedel od novinarjev Oštra, ki sodelujejo v projektu Implant Files (Operacija Vsadki).
Projekt Operacija Vsadki (#Implantfiles)
Projekt Operacija Vsadki je rezultat dela 250 novinarjev v 32 državah, ki ga je koordiniral Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ). Partner projekta je v Sloveniji je center za preiskovalno novinarstvo v jadranski regiji Oštro, Večer pa je njegov medijski partner.
Zgodbe iz projekta z mednarodnim imenom Implant Files med drugimi objavljajo tudi Le Monde, Süddeutsche Zeitung, NBC, Guardian, Knack, YLE/MOT ... Na tviterju vsebine najdete pod ključnikom #implantfiles.
Evropejci kot laboratorijske miši
"Preizkusi" se opravijo pozneje, med dejansko uporabo, pri pacientih. V veljavnem sistemu so namreč evropski pacienti – in s tem tudi slovenski – kakor laboratorijske miši, kar navajajo strokovnjaki na obeh straneh Atlantika, ki so se pogovarjali z novinarji projekta Operacija Vsadki.
Mnogi ameriški pripomočki pridobijo evropski certifikat o skladnosti naprave CE – tega na evropskih trgih nosijo raznovrstni izdelki, od igrač do kavnih avtomatov – prej kot ameriškega, ki ga podeljuje zvezna agencija za zdravila. Sama industrija medicinskih pripomočkov je izračunala, da je v Evropi mogoče certificirati pripomoček tri leta hitreje kot v ZDA.
In zato veliki proizvajalci medicinskih pripomočkov, čeprav so pretežno ameriški, po oznako CE radi "romajo" v Evropo. S tem ko njihovi izdelki pridobijo oznako CE v Evropski uniji, lahko gredo takoj ali pa le z nekaj tehničnega preverjanja v prodajo v države, kot so Indija, Filipini, Singapur, Savdska Arabija in večina južnoameriških držav. Pri teh certifikatnih uspehih proizvajalcev imajo ključno vlogo tako imenovani priglašeni organi, ki so jim v članicah EU poverjene naloge preverjanja medicinskih in drugih naprav, preden se te smejo ponuditi na trgu. Pri nas je tak organ SIQ, ki pa je v pretežni lasti države.
Industrija si ukroji uredbo
Medicinski pripomočki so izredno raznoliki, saj mednje sodi vse od kontaktnih leč, plenic za odrasle in umetnih gležnjev prek bergel in zobnih protez do srčnih spodbujevalnikov in inzulinskih črpalk. Nihče v Evropski uniji ne ve, koliko medicinskih pripomočkov s certifikatom, da so varni za uporabo, je na trgu.
Po ocenah se v EU številka giblje od 500.000 do 750.000, za Slovenijo nimamo ocene. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZPM) tega podatka nima, ker ji veljavna zakonodaja "ne nalaga pristojnosti za vodenje registra vseh medicinskih pripomočkov, dostopnih na trgu v Republiki Sloveniji". Vodijo le register pripomočkov proizvajalcev s sedežem v naši državi. V njem je trenutno nekaj manj kot 5700 izdelkov.
Toda leta 2020 bo vse bolje, vse se bo spremenilo, so nam zatrjevali predstavniki pristojnih organov, proizvajalci, dobavitelji, tudi zdravstveni minister. Takrat namreč začne veljati nova evropska uredba o medicinskih pripomočkih, ki je vzniknila leta 2008. Tedaj se je ob javni obravnavi predloga evropske komisije o preureditvi področja rodilo zavedanje, da je v Evropi nadzor nad prometom z njimi močno pomanjkljiv in da za varnost uporabe ni ustrezno poskrbljeno.
Ko je bila deset let pozneje sprejeta uredba, se je to zavedanje izrodilo. Glavno vlogo pri tem so imeli industrija medicinskih pripomočkov in priglašeni organi, ki so z brezkompromisnimi lobističnimi vplivi ohromili ključne novosti, ki naj bi jih dosegli s preureditvijo področja, razkriva preiskovanje novinarjev projekta Operacija Vsadki. Tako so te interesne skupine denimo pred desetimi leti, na samem začetku, minirale poskus, da bi pri evropski agenciji za zdravila ustanovili nov oddelek za medicinske pripomočke, na ravni tistega za regulacijo trga zdravil.
Nihče v Evropski uniji ne ve, koliko medicinskih pripomočkov s certifikatom, da so varni za uporabo, je na trgu. Po ocenah se v EU številka giblje od 500.000 do 750.000, za Slovenijo nimamo ocene.
Slovenija: poročanje o zapletih nezadovoljivo
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v zadnjih treh letih in pol prejela zgolj 258 poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, od katerih so jih le pičlih 10 odstotkov posredovali iz zdravstvenih ustanov. Vigilanca je uradni izraz za "ugotavljanje, zbiranje in vrednotenje zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja, povezanega z njimi." Toda pri nas sistem vigilance ne deluje v polni meri.
Neuradno smo izvedeli, da agencija za mnoge zaplete izve iz medijev in da zdravniki o njih pogosto poročajo le proizvajalcu pripomočka, ne pa tudi agenciji. Vendar takšno ravnanje ni skladno z zakonom. Po njem morajo zdravniki, lekarniški delavci in drugi zdravstveni delavci agenciji poročati v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so zanj izvedeli. Poročanje zdravstvenih delavcev proizvajalcem pa je prostovoljno, saj zakon določa, da tem zgolj "lahko" poročajo.
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v zadnjih treh letih in pol prejela zgolj 258 poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, od katerih so jih le pičlih 10 odstotkov posredovali iz zdravstvenih ustanov.
Odpor pred javnostjo
Medicinski pripomočki mnogim bolnikom in tudi njihovim bližnjim olajšajo življenje, jim ga izboljšajo, podaljšajo in olepšajo. Vendar pa je prav tako veliko tistih, ki so jim medicinski pripomočki naprtili hude zdravstvene težave, jim poslabšali življenje ali jim ga celo vzeli.
Po podatkih, ki smo jih novinarji zbirali vse leto, so medicinski pripomočki, ki so se zlomili, počili, se razkrojili, zvili ali se kako drugače pokvarili, povezani z 1,7 milijona poškodbami in s skoraj 83.000 smrtnimi primeri v zadnjih desetih letih. Nekaj manj kot pol milijona poročil o zapletih se nanaša na kirurške posege za odstranitev medicinskega pripomočka, ki ga je bilo treba odstraniti zaradi zapletov z njim.
Podatki o zapletih z medicinskimi pripomočki v Sloveniji, ki so nam jih naposled posredovali z JAZMP, so torej pomanjkljivi in omogočajo zgolj štetje pripomočkov, ki so bili predmet zapletov.
Agencija in sedem delavcev
Zakaj v Sloveniji ni preglednega sistema obveščanja o zapletih z medicinskimi pripomočki? Če vprašate ministra za zdravje, je za to področje pristojna JAZMP, ki "na spletni strani objavlja pomembna obvestila, vezana na vigilančne zaplete. Svoje prispeva z objavami in nadzori tudi inšpekcija. Promocija vigilance medicinskih pripomočkov je tudi del obligacije obeh novih uredb".
Ob zaključku redakcije ni bilo na spletni strani JAZMP objavljeno niti eno varnostno obvestilo in niti eno obvestilo o zapletih z medicinskimi pripomočki. Ni znano, kaj je imel minister v mislih. Sicer pa je vsaj do pomladi 2018 področje medicinskih pripomočkov v Sloveniji pokrival zgolj en inšpektor, šele podatki iz septembra kažejo povečanje – na tri.
Tisti osamljeni inšpektor je lani, kot razberemo iz zadnjega letnega poročila agencije, uresničil zgolj šest od že tako skromno načrtovanih 16 nadzorov nad trgom medicinskih pripomočkov. Inšpektorji na področju zdravil pa so kar za 30 odstotkov presegli načrt nadzorov: bilo jih je 97. En nadzor nad medicinskimi pripomočki na 16 nadzorov nad zdravili.
Sicer pa je vsaj do pomladi 2018 področje medicinskih pripomočkov v Sloveniji pokrival zgolj en inšpektor, šele podatki iz septembra kažejo povečanje – na tri.
Bistvena dejstva, številke...
- Nihče v EU ne ve, koliko medicinskih pripomočkov, ki so varni za uporabo, je na trgu. Ocene se gibljejo med 500.000 in 750.000 pripomočki, za Slovenijo je nimamo.
- Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v zadnjih treh letih in pol prejela 258 poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, od katerih so jih le pičlih deset odstotkov posredovali iz zdravstvenih ustanov.
- Po podatkih, ki smo jih novinarji zbirali vse leto, so medicinski pripomočki, ki so se zlomili, so počili, se razkrojili, zvili ali kako drugače pokvarili, povezani z 1,7 milijona primeri poškodb in s skoraj 83 tisoč smrtmi v zadnjih desetih letih.
- Do pomladi 2018 je področje medicinskih pripomočkov v Sloveniji pokrival zgolj en inšpektor, od septembra so trije.