Operacija vsadki: lobiji so blokirali varnostne preglede tveganih medicinskih pripomočkov

Evropski zakonodajalci so v zadnjem desetletju tarča lobistov, ki delujejo v imenu proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Novi dokazi, ki jih je pridobil Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), pričajo, kako je lobistom uspelo uničiti načrte, da bi temeljito prenovili ohlapno in neučinkovito zakonodajo, ki ureja varnost pripomočkov, kot so umetni kolki, prsni vsadki, žilne opornice in defibrilatorji. Vsako leto jih vstavijo v milijone pacientov.
V enoletni preiskavi Operacija vsadki (Implant Files) je več kot 250 novinarjev iz 36 držav pogledalo v drobovje delovanja svetovne industrije medicinskih pripomočkov in razkrilo, kako so lobisti z napačnimi in zavajajočimi trditvami vplivali na najvišje predstavnike evropskih institucij – najprej v evropski komisiji, kasneje pa še v parlamentu.
Čeprav se je zaradi medicinskih pripomočkov več milijonom evropskih državljanov življenje izboljšalo ali podaljšalo, se je obilo najhujših primerov okvar zgodilo prav na evropskih tleh. Veliko proizvajalcev se namreč zaradi ohlapnih pravil in hitrih certifikacijskih postopkov poda v EU, da bi svoje izdelke spravili na trg, klinično pa jih preizkusijo šele pozneje, neposredno na državljanih EU. To velja zlasti za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnike.
 

Kolk Jürgena Thome

Leta 2005 je Jürgen Thoma, 48-letni tehnični upravitelj vinske kleti blizu Freiburga na jugu Nemčije, postal eden izmed milijonov evropskih državljanov, ki so jim vgradili kolčno protezo. Njegov novi, kovinski kolk je izdelalo ameriško podjetje Zimmer Holdings (zdaj Zimmer Biomet). Protezi ameriški urad za hrano in zdravila (FDA) takrat še ni podelil certifikata o skladnosti naprave, je pa kolk po evropskih standardih veljal za varnega že od leta 2003. Podjetju v Evropi namreč ni bilo treba zagotoviti kliničnih dokazov o varnosti izdelka. Zeleno luč so mu prižgali z utemeljitvijo, da je novi kolk dovolj podoben drugim izdelkom, ki so že na trgu.
Ni trajalo dolgo, ko je Thoma začutil bolečino v predelu novega kolka. Kovinski delci so začeli odpadati z vsadka in se zažirati v drugo tkivo in kosti. Leta 2009 je šel spet pod nož. Med operacijo so kirurgi odkrili, da se je kost vnela, posivela in se nato začela mehčati. Thoma je dejal, da je bila videti kot švicarski sir.

Dostopna Evropa

Lobisti so devet let pritiskali na evropske politike med pisanjem in spreminjanjem reforme evropskih varnostnih pravil, preden so uredbo o medicinskih pripomočkih končno podpisali lani, veljati pa naj bi začela leta 2020.
Vseskozi so si lobiji prizadevali čim bolj ohraniti stare varnostne predpise. Več kot dve desetletji so zasebna podjetja, ki izdajajo certifikate o skladnosti naprav, medicinske pripomočke z velikim tveganjem za uporabnika lahko odobrila kot varne – pogosto brez dokazov, ki bi temeljili na kliničnih preizkusih na ljudeh.

Škandali in luknje v zakonu

To bi lahko pomenilo konec uredbe, če ne bi bilo dveh odmevnih škandalov. Prvi se je zgodil leta 2010, ko so francoski nadzorniki razkrili, da je več deset tisoč žensk prejelo prsne vsadke, ki jih je francoski proizvajalec Poly Implant Prothèse (PIP) v želji po zmanjšanju stroškov nezakonito napolnil z industrijskim silikonom. Več kot 18.600 ženskam so vsadke odstranili.
Sočasno je več proizvajalcev kovinskih kolčnih protez ustavilo proizvodnjo, s čimer so priznali, da se ti vsadki kvarijo skrb vzbujajoče hitro.

Stališča naprodaj

Zaradi pritiskov ogorčene javnosti je evropski parlament – ki mora potrditi kakršnekoli spremembe predpisov – leta 2012 pozval evropsko komisijo, naj obnovi svoje načrte za prenovo varnostnih pravil. Toda ko so novi predlogi komisije še istega leta prišli na plano, so se močno razlikovali od tistih, ki so jih pripravili štiri leta prej.
Po uradnih navedbah je podrobno raziskovanje vodilo evropsko komisijo do sklepa, da različne slabosti v sistemu "ne pomenijo, da je trenutni nadzor medicinskih pripomočkov slab". V 80 straneh dolgem poročilu so zagovarjali stališče, da ni potrebe po ustanovitvi novega nadzornega telesa, obenem pa zatrjevali, da bi takšne rešitve zelo negativno vplivale na evropski proračun, proizvajalce in sam razvoj.

Čustveno obarvan poziv

Leta 2013 so lobistom na poti še vedno stali poslanci evropskega parlamenta. Izkušeno poslanko iz vrst nemške Socialdemokratske stranke Dagmar Roth-Behrendt so problemi v zvezi z zdravstveno oskrbo že dolgo zanimali. Nadzor nad medicinskimi pripomočki je videla kot "manjkajoči delček" v evropski zdravstveni zakonodaji. "Ko sem videla predlog komisije, sem vedela, da ne bo rešil niti polovice problemov, ki jih imamo po vsej Evropi," je dejala za ICIJ. "Zato sem se pisanja nove zakonodaje bolj ali manj od začetka lotila sama."
Predlog Roth-Behrendtove je prav tako predvidel ustanovitev centralizirane agencije, ki bi ocenjevala varnost medicinskih pripomočkov. Po njenem načrtu bi morali od proizvajalcev zahtevati dokazila, da je naprava varna, a obenem tudi, da pacientom prinaša dejansko korist.

"Nepotrebne skrbi"

Čeprav je bila nova uredba že podpisana in bo začela veljati leta 2020, nekatera najbolj sporna vprašanja ostajajo nerešena. Ena glavnih skrbi je, koliko informacij o vsadkih bo dostopnih zdravnikom in javnosti.
Ameriški urad FDA vodi javni register poročil o zapletih, povezanih z medicinskimi pripomočki. Na voljo je zdravnikom, pacientom, znanstvenikom in splošni javnosti. Čeprav uradna odločitev še ni bila objavljena, je evropska komisija konzorciju ICIJ sporočila, da bi objava takšnih podrobnosti javnost prestrašila in da se je treba "izogibati neupravičenemu vzbujanju nezaupanja in skrbi."