Operacija Vsadki: Trg z medicinskimi pripomočki cveti in ubija

Bilo je pozimi leta 2007 v Vancouvru. Dvaintridesetletna Sherry Robinson se je ravno odpravljala v posteljo, ko je v prsih začutila silovito bolečino. "Pred sabo sem zagledala belo svetlobo. Neznosno me je bolelo," se je spominjala bolnica z vgrajenim srčnim spodbujevalnikom. Namesto da bi ji ta uravnaval ritem srca, jo je tistega večera stresel kar osemnajstkrat.
Zdravniki so ji srčni spodbujevalnik Sprint Fidelis odstranili in ga zamenjali z drugim modelom istega podjetja, Medtronic, enega največjih proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Do takrat so ga v treh letih vstavili približno 268.000 srčnim bolnikom po vsem svetu.
Nekaj mesecev pozneje je kardiolog Robert G. Hauser iz Minnesote v znanstveni študiji dokazal, da se spodbujevalnik kvari pogosteje, kot je pričakovano, in da bolnike trese elektrika. Kmalu je Medtronic te spodbujevalnike odpoklical s trga.
V podjetju so leta 2009 priznali, da naj bi zaradi njihovega izdelka do takrat umrlo 13 ljudi, ni pa jasno, ali je v to številko vključenih tudi pet smrti, o katerih je družba poročala ob odpoklicu. Novinarji projekta Operacija Vsadki (Implant Files) so iz zbranih podatkov še izluščili, da je bil ta pripomoček v zadnjih desetih letih povezan z več kot 8000 poškodbami bolnikov in 2000 smrtnimi primeri. Pri Medtronicu na vprašanja o srčnem spodbujevalniku Sprint Fidelis niso odgovorili, so pa poudarili, "da zagotavljajo varnost svojih izdelkov".

Lobiranje za manj nadzora

Po vsem svetu je znanih ničkoliko podobnih primerov, ko so bolniki zaradi medicinskih pripomočkov tudi mnogo drugih mednarodnih proizvajalcev imeli številne stranske učinke ali so celo umrli.
Po ugotovitvah partnerjev projekta Operacija Vsadki so bili medicinski pripomočki, denimo ortopedski vsadki, inzulinske črpalke, defibrilatorji in drugi, kljub zagotovilom zakonodajalcev, industrije in zdravnikov o njihovi varnosti v zadnjih desetih letih povezani z okrog 1,7 milijona poškodbami in skoraj 83.000 smrtnimi primeri pri pacientih po svetu.
Skupina več kot 250 novinarjev iz 58 medijev v 36 državah, med katerimi je tudi slovenski center za preiskovalno novinarstvo v jadranski regiji Oštro.si, je pod vodstvom konzorcija ICIJ v okviru projekta Operacija Vsadki (Implant Files) tudi na podlagi 1500 zahtev za dostop do informacij javnega značaja zbrala in preučila osem milijonov dokumentov o zapletih z medicinskimi pripomočki.

Je kdo odgovoren?

Še tako zapleten medicinski pripomoček navadno lažje pride na trg kakor novo zdravilo, za katero je treba opraviti obsežne klinične preiskave.
Tudi če podjetja pripomočke zaradi takšnih ali drugačnih razlogov s trga umaknejo, so ti lahko še vedno naprodaj v drugi državi, saj je veriga obveščanja, po kateri bi morala obvestila proizvajalcev zakrožiti po vsem svetu, skrhana. To pomeni, da bolnišnice pacientov, ki imajo vgrajen pripomoček z napako, pogosto ne morejo niti najti, da bi jih obvestili o težavah z njimi.
"Povsem nesprejemljivo je vzdrževati ta sistem," je dejal Carl Heneghan, klinični epidemiolog z Univerze v Oxfordu, ki preučuje regulativo medicinskih pripomočkov. "Pacienti na neki točki dvignejo roko in povedo, da jim je bila povzročena katastrofalna škoda. Toda to se ponavadi zgodi veliko let po tem, ko je bilo poškodovanih že precej ljudi."

Kako je v Evropi

Medtem ko ameriški urad FDA tudi najbolj zapletene medicinske pripomočke po mnenju strokovnjakov odobri prehitro in jih po tem, ko se znajdejo v prodaji, ne nadzoruje dovolj, so v Evropski uniji standardi nadzora še nižji. Število poročil o okvarah medicinskih pripomočkov narašča, vendar objavo podatkov v EU zavračajo z utemeljitvijo, da bi domnevno zaupni poslovni podatki vznemirili javnost.

Rastoča industrija

Pomanjkljiv nadzor ni edini krivec za to, da medicinski pripomočki po vsem svetu ogrožajo zdravje več milijonov bolnikov. Na kardiologe, ortopede in druge zdravnike, ki odločajo o vsadkih, ki bi morali njihovim pacientom olajšati življenje, pritiskajo številni proizvajalci.
Lani je zdravnikom v ZDA deset največjih proizvajalcev medicinskih pripomočkov plačalo skoraj 600 milijonov dolarjev, je pokazala analiza podatkov ustanove Centers for Medicare & Medicaid Services, ki jo je izvedel ICIJ. V ta znesek sicer niso všteta plačila "težkokategornikov", kot sta Johnson & Johnson in Allergan, ki ne izdelujejo samo medicinskih pripomočkov.

Nujen je nov sistem

Hanifa Koya, ginekologinja iz Wellingtona na Novi Zelandiji, ki je opravila številne srhljive kirurške odstranitve okvarjenih vaginalnih mrežic, je dejala, da je sledenje vgrajenim medicinskim pripomočkom osnova: "Če kirurgi zahtevajo vedno nove pripomočke, a se ne zavzamejo tudi za njihov register, je to pokvarjen sistem."