Saga glede kakovosti in zanesljivosti hitrih antigenskih testov, ki jih uporabljamo za množično testiranje, se nadaljuje. Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) je zaključil validacijo, ki so jo izvedli na pobudo premierja in začasnega ministra za zdravje Janeza Janše, a rezultati kljub interpretacijam ministrstva niso takšni, kot bi si jih želeli. Testi kitajskega proizvajalca Shenzhen Ultra-Diagnostic Biotec Co., ki jih je dobavilo podjetje Majbert Pharm, so namreč le 81-odstotno občutljivi, kljub temu da so razpisni pogoji določali 90-odstotno občutljivost. Ta odstotek je še manjši pri asimptomatskih osebah. Težav pa ne pomenijo le lažno pozitivni testi, temveč predvsem lažno negativni.
Ministrstvo kljub temu, da je kupilo teste, ki so manj občutljivi, kot je v razpisnih pogojih za nabavo zahtevalo samo, vztraja, da so testi ustrezni. Ob tem pa se je že oglasila vodja strokovne skupine za hitre teste ministrstva za zdravje Viktorija Tomič in pojasnila, da testi niso ustrezni. Strokovna skupina je postavila kriterije pri 90-odstotni občutljivosti, in to za konkretne teste ne velja.
Težava ni z lažno pozitivnimi, ampak z lažno negativnimi
Analiza nacionalnega laboratorija je pokazala, da ni težava s specifičnostjo, temveč z občutljivostjo testa. Kot so nam pojasnili v laboratoriju, specifičnost hitrega testa pove, kolikšen delež s PCR negativnih vzorcev je negativnih tudi po hitrem testu, občutljivost pa pove, kolikšen delež pozitivnih s PCR-testom je pozitivnih tudi po hitrem testu. Specifičnost je tako 99,59-odstotna, občutljivost pa le 81,69-odstotna, kar drugače povedano pomeni, da je težava predvsem z lažno negativnimi testi, saj se pogosteje zgodi, da bo hitri test pokazal negativen rezultat, četudi smo v resnici pozitivni. Lažno negativnih rezultatov je bilo pri preverjanju 37, lažno pozitivni pa so bili trije, je še razvidno iz poročila NLZOH.
Občutljivost pri asimptomatskih osebah je še bistveno slabša
Občutljivost hitrih testov je sicer nekoliko višja, če gledamo le osebe, ki imajo simptome okužbe. Ta občutljivost je takrat 85,33-odstotna. A množično testiranje ni namenjeno posameznikom s simptomi, zato je odstotek občutljivosti pri asimptomatskih posameznikih še toliko bolj skrb vzbujajoč. Pri takih osebah je zgolj 44,44-odstoten, a za zdaj ta ocena ni dokončna. "V tej skupini v tednu, ko se je izvajalo testiranje, nismo dosegli ciljnega števila 50 PCR pozitivnih preiskovancev, zato bomo vzorčenje nadaljevali. Z visokim številom PCR negativnih pa smo zagotovo potrdili visoko specifičnost testa," so pojasnili v NLZOH in dodali, da v tej skupini preiskovancev delo še ni zaključeno. "Skupina 18 PCR pozitivnih, asimptomatskih preiskovancev je premajhna, da bi lahko dajali končne sodbe o zmogljivosti testa, kot smo to storili v skupini simptomatskih," so še pojasnili.
Borut Štrukelj: "Ni narobe, da testiramo naprej. Upam pa, da bomo v prihodnje imeli boljše teste"
A ne glede na to se odstotki ne skladajo s podatki, ki so jih ob nakupu dobavitelji predložili na certifikatih. Po navedbah proizvajalca je bila opravljena klinična validacija na 273 preiskovancih, ob tem pa so navedli 95,9-odstotno občutljivost in več kot 99,9-odstotno specifičnost testa, a vsi pozitivni preiskovanci so bili simptomatski, vsi negativni pa asimptomatski. Razlika s testiranjem nacionalnega laboratorija je tako nastala predvsem zaradi asimptomatskih, a pozitivnih posameznikov.
Testiranje je smiselno, a z zanesljivimi testi
Ker se ti testi uporabljajo predvsem za množična testiranja, kamor pridejo zlasti ljudje brez simptomov, se poraja vprašanje, ali je testiranje s temi testi sploh smiselno. Za mnenje smo povprašali Boruta Štruklja z ljubljanske fakultete za farmacijo. "Ni narobe, da testiramo naprej. Upam pa, da bomo v prihodnje imeli boljše teste," je odgovoril. "Vseeno smo dobili neko določeno število okuženih, ki jih sicer ne bi. A težava je pri asimptomatskih posameznikih, ki imajo premalo virusa v sebi, da bi ga test zaznal. Tisti negativni test je tako lahko pozitiven in posameznik virus raznaša naprej," je pojasnil in še povedal, da so bili certifikati sicer ustrezni, da pa smo šele zdaj zaznali, da je zanesljivost pod mejo. "Testiranja je smiselno nadaljevati, ampak naj bodo testi res taki, kot jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija," je poudaril in ob tem vnovič opozoril, da negativi hitri test ne pomeni nujno, da smo res negativni. To opozorilo je pri testih, ki jih za zdaj uporabljamo, še toliko bolj na mestu.
Obiščite spletno stran brez oglasov.
