Spletni portal Necenzurirano.si je namreč danes poročal o tem, da je NLZOH pri preverjanju hitrih antigenskih testov pod pritiski politike prirejal rezultate in namerno izločal vzorce, ki se niso ujemali z rezultati bolj zanesljivih PCR testov. Tako je njihov anonimni vir zatrdil, da je NLZOH preverjanje izvedel v nasprotju s strokovnimi pravili.
Ministrstvo za zdravje je NLZOH naložilo preverjanje hitrih antigenskih testov, ki jih je država decembra kupila od podjetja Majbert Pharm za potrebe množičnega testiranja prebivalstva po tistem, ko so se v javnosti postavili dvomi v njihovo zanesljivost.
V nacionalnem laboratoriju so danes navedli, da so od 11. do 17. januarja zbrali in analizirali 1868 vzorcev pri 934 preiskovancih. Od tega so 934 vzorcev analizirali z metodo PCR in 934 vzorcev s hitrimi antigenskimi testi.
Izvedli dva neodvisna izračuna vrednosti vseh postavk v poročilu
Kot so pojasnili, so bili odvzem brisov, izvedba hitrih testov in PCR testov ločeni procesi in jih niso izvajale iste osebe. Vse brise za PCR testiranje so pripeljali v en laboratorij, kjer je testiranje potekalo z reagenti istega proizvajalca, na istih aparatih in z istim usposobljenim osebjem. V času izvajanja PCR testiranja pa laboratorijsko osebje ni poznalo rezultatov testiranja s hitrimi testi.
"Vsi podatki so se iz vseh lokacij stekali k vodji raziskave in v krogu delovne skupine smo preverjali, da noben podatek v glavni tabeli ni manjkal in da se je preverila skladnost interpretacije PCR z navodili proizvajalca. Prav tako so izvedli dva neodvisna izračuna vrednosti vseh postavk v poročilu," so zagotovili.
Poleg tega so dali dodatna pojasnila glede svojih ugotovitev, ki jih je sicer v ponedeljek na novinarski konferenci že predstavila državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marija Magajne.
Občutljivost hitrih antigenskih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR pozitivnih vzorcev je bilo tudi s hitrimi testi pozitiven, je bila v celotni skupini preiskovancev - tako simptomatskih kot tistih brez simptomov - 81,68-odstotna, navajajo v NLZOH. Medtem ko je bila specifičnost hitrih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR negativnih vzorcev je negativen tudi s hitrim testom, 99,59-odstotna.
V skupini celotnih preiskovancev so torej lažno pozitivne rezultate dali trije hitri testi, lažno negativne 37 hitrih testov.
Verjetnost, da bo hitri test odkril pozitivno osebo, narašča s količino prisotnega virusa
V skupini preiskovancev brez simptomov je bila občutljivost hitrih testov 44,44-odstotna, pri čemer so analizirali 18 vzorcev, od tega jih je bilo 10 lažno negativnih. Pri tem pa na NLZOH opozarjajo, da v tej skupini v tednu, ko so izvajali testiranje, niso dosegli ciljnega števila 50 PCR pozitivnih preiskovancev. Zato bodo vzorčenje nadaljevali. "Skupina 18 PCR pozitivnih preiskovancev brez simptomov je premajhna, da bi lahko dajali končne sodbe o zmogljivosti testa," so navedli danes. Ob tem so dodali, da je bilo 10 od 18 takšnih preiskovancev, ki so imeli v vzorcih malo virusa.
Po njihovih navedbah imajo različni kakovostni hitri antigenski testi praviloma dobro specifičnost, ki se potrdi s postopki neodvisnega laboratorijskega preverjanja. Medtem ko se pri analizi občutljivosti hitrih testov potrjuje domneva, da proizvajalci verjetno validacije (to je postopek, s katerim se opredelijo analitske sposobnosti metode) izvedejo na preiskovancih z visokimi virusnimi bremeni, torej imajo višje koncentracije virusa na sluznici.
Kot navajajo, se rezultati laboratorijskih analiz približajo proizvajalčevim v skupini preiskovancev z višjimi virusnimi bremeni. "Če je v skupini preiskovancev večji delež tistih z nižjimi virusnimi bremeni, postopek verifikacije praviloma ne uspe potrditi proizvajalčevih navedb. Tako je tudi v našem primeru," so dodali.
Verjetnost, da bo hitri test odkril pozitivno osebo, tako narašča s količino prisotnega virusa. Najmanjša količina prisotnega virusa, ki jo bo odkril hitri test, pa je bistveno večja od najmanjše količine virusa, ki jo je sposoben odkriti PCR. To pa velja tako v skupini simptomatskih oseb kot v skupini oseb brez simptomov.
