Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes priporočila, da se v Evropski uniji ne izda dovoljenje za promet z zdravilom Leqembi, ki naj bi upočasnilo Alzheimerjevo bolezen v zgodnji fazi in je v ZDA dovoljeno. Ocenila je, da zaznan učinek upočasnitve upadanja kognitivnih sposobnosti ne odtehta tveganja resnih neželenih učinkov.
Ema, ki se je pri tem sklicevala na ugotovitve svojega odbora za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (CHMPI), je med resnimi neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, izpostavila zlasti pogost pojav slikovnih nepravilnosti, povezanih z amiloidom (ARIA), ki vključujejo otekanje in morebitne možganske krvavitve.
Raziskovalci že desetletja niso dosegli preboja v boju proti Alzheimerjevi bolezni, ki v svetu prizadene več deset milijonov ljudi. Ne obstaja niti zdravilo za to progresivno nevrodegenerativno bolezen centralnega živčnega sistema.
Zato je po lanski uspešni registraciji zdravila Leqembi v ZDA za bolnike v zgodnji fazi bolezni začetek postopka presoje Eme za registracijo tega zdravila za uporabo v EU vzbudil visoka pričakovanja tako med strokovnjaki kot tudi med bolniki in njihovimi svojci.
Zdravilo je razvilo japonsko farmacevtsko podjetje Eisai v sodelovanju z ameriškim podjetjem Biogen. Njegova aktivna sestavina je lecanemab, usmerjeno pa je proti nalaganju amiloidne beljakovine.
Pri Alzheimerjevi bolezni se namreč v možganih postopoma nenormalno kopičita dve ključni beljakovini, amiloid beta in tau proteini, zaradi česar možganske celice odmrejo, možgani pa se skrčijo. To povzroča izgubo spomina in vse večjo nezmožnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Profesorica za nevrodegeneracijo Tara Spires-Jonesz z Univerze v Edinburgu je po poročanju francoske tiskovne agencije AFP v odzivu dejala, da bo odločitev Eme gotovo za mnoge razočaranje, da pa obstajajo razlogi za upanje. Lecanemab je namreč pokazal, da je mogoče upočasniti napredovanje bolezni, zato si "moramo še bolj prizadevati za odkrivanje novih, varnejših načinov zdravljenja," je zapisala v sporočilu za javnost.
Bolezen je velik javnozdravstveni problem, saj po vsem svetu prizadene več kot 55 milijonov ljudi. Do leta 2050 naj bi njihovo število že preseglo 139 milijonov, je poročal britanski BBC. Je najpogostejša oblika demence in predstavlja kar 70 odstotkov vseh demenc.
