(VIDEO) Operacija z mrežico za mandarine

Upokojeni taksist Hadis Brajević iz Mostarja pravi, da ga niti rane od šrapnelov niso tako travmatično zaznamovale kot življenje z okvarjenim defibrilatorjem v prsnem košu. Vstavili so mu ga leta 2012. Štiri leta pozneje pa so mu ga zdravniki morali ugasniti, saj ga je začelo njegovo lastno srce stresati z nenadnimi električnimi šoki. Blažu, ki ima cerebralno paralizo, je dvakrat v petih letih zaradi korozije prenehala delovati baklofenska črpalka, zaradi česar so mu v univerzitetnem rehabilitacijskem centru Soča obakrat za las rešili življenje. Drugi pacienti z isto črpalko so poročali o predoziranju ali prenizkemu doziranju. Slavku Vizovišku umetni kolki iz kovine, plastike in keramike deset let po vsaditvi dobesedno škripljejo, čeprav so mu v Ortopedski bolnišnici Valdoltra takrat vsadili "najboljše, kar imajo". Mirjana Rajh je ena izmed enajstih žensk v Sloveniji, ki so ji operativno odstranili mikrovložek Essure za sterilizacijo. Dvakrat. A ji še zdaj ne znajo potrditi, ali so ji ga odstranili v celoti. Ima na glavo obrnjen menstrualni cikel in bolečine v predelu hrbtenice oziroma občutek, "kot da se ji vse v hrbtenici premika".
V zadnjem desetletju je več kot 1,7 milijona poškodb in 83.000 smrti lahko povezanih z medicinskimi pripomočki, je razkril mednarodni novinarski preiskovalni projekt Operacija Vsadki (Implant Files). Nadzor nad tem ogromnim področjem, ki zadeva tako rekoč vsakogar izmed nas - obsega namreč tako kontaktne leče kot silikonske prsne vsadke, umetne kolke, srčne spodbujevalnike, slušne aparate ali higienske vložke -, je strahotno pomanjkljiv.

Vestni lobisti

Razlog za ohranitev takšnega luknjičastega sistema je banalno preprost. To ustreza industriji. Trgu, težkemu 400 milijard ameriških dolarjev, ki se širi veliko hitreje kot farmacevtski trg z zdravili, pri čemer je slednji mnogo bolj reguliran. Z razvojem tehnologije bodo pripomočki v prihodnje v medicini igrali čedalje pomembnejšo vlogo. Število njihovih uporabnikov v največjem tržnem segmentu – med prebivalci, starimi več kot 65 let – se bo do leta 2030 povečalo še za 60 odstotkov, na skoraj milijardo pacientov, je ugotovil analitik banke UBS. Pomenljiv pa je podatek, da so proizvajalci medicinskih pripomočkov v zadnjem desetletju morali plačati okoli 1,5 milijarde evrov samo za sodne poravnave zaradi obtožb, povezanih s korupcijo, goljufijo in drugimi kršitvami predpisov.
Da ostaja evropski trg z medicinskimi pripomočki tako slabo reguliran, je v prvi vrsti zasluga lobijev. Dokazi, ki jih je pridobil Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), namreč pričajo, kako je lobistom v zadnjem desetletju uspelo uničiti načrte, da bi v EU temeljito prenovili ohlapno in neučinkovito zakonodajo, ki ureja varnost pripomočkov na mednarodnem trgu. V enoletni preiskavi Operacija Vsadki (Implant Files) je 252 novinarjev iz 36 držav pogledalo v drobovje delovanja svetovne industrije medicinskih pripomočkov in razkrilo, kako so lobisti z napačnimi in zavajajočimi trditvami vplivali na najvišje predstavnike evropskih institucij – najprej v Evropski komisiji, kasneje pa še v parlamentu.

Industrijski silikon v prsih, puščanje tesnil, trganje tetiv ...

Vseskozi so si lobiji zvito prizadevali čim bolj ohraniti stare varnostne predpise, ki so pisani na kožo proizvajalcem medicinskih pripomočkov. Več kot dve desetletji so lahko namreč zasebna podjetja, ki izdajajo certifikate o skladnosti naprav, medicinske pripomočke z velikim tveganjem za uporabnika odobrila kot varne – pogosto brez dokazov, ki bi temeljili na kliničnih preizkusih na ljudeh!
Medtem ko zakonodaja ni bila urejena, je tu in tam sicer odmevala kakšna afera, povezana z nevarnimi medicinskimi pripomočki. Leta 2010 so denimo francoski nadzorniki razkrili, da je več deset tisoč žensk prejelo prsne vsadke, ki jih je francoski proizvajalec Poly Implant Prothese (PIP) v želji po zmanjšanju stroškov nezakonito napolnil z industrijskim silikonom. Več kot 18.600 ženskam so vsadke odstranili. V istem času je več proizvajalcev kovinskih kolčnih protez ustavilo proizvodnjo, ker so se vsadki kvarili skrb vzbujajoče hitro.

Ne razburjajmo javnosti

V novi, po zaslugi lobijev omiljeni evropski uredbi, ki je torej bila podpisana in stopi v veljavo leta 2020, ostaja odprtih kar nekaj pomembnih vprašanj. Ena glavnih skrbi je, koliko informacij o vsadkih bo sploh dostopnih zdravnikom in javnosti. Uradna odločitev še ni bila objavljena. Toda Evropska komisija je konzorciju ICIJ sporočila, da bi objava podrobnosti javnost prestrašila in da se je treba "izogibati neupravičenemu vzbujanju nezaupanja in skrbi".
Interno poročilo komisije iz leta 2015 pa kaže, da se za to odločitvijo lahko skriva še kaj več kot želja, da ne bi po nepotrebnem razburjali javnosti. Poročilo namreč razkriva, da so se evropski uradniki sestali z lobisti iz MedTecha Europe, ki so jih opozorili, da bi Evropa lahko izgubila naložbe, če bi z novimi uredbami vztrajali pri večji preglednosti.
Za primerjavo, ameriški urad FDA vodi javni register podatkov iz poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki. Na voljo je zdravnikom, pacientom, znanstvenikom in splošni javnosti. Vendar pa tudi tamkajšnja zakonodaja počasi že sledi ohlapnim zgledom iz Evrope. FDA je namreč oznanil, da namerava v prihodnje bolj intenzivno sodelovati z zasebnimi podjetji, ki izdajajo certifikate, in da bo prav tako začel dajati večji pomen varnostnim standardom, kakor jih narekuje industrija medicinskih pripomočkov. Ter celo, da nameravajo v svojih načrtih o ukrepanju ob varnostnih zapletih z medicinskimi pripomočki v prihodnje posnemati EU.

Gluhi telefon o zapletih

Sistem v Evropi šepa tudi na področju obveščanja. Ko neki pacient ali kdo drug ugotovi, da je z medicinskim pripomočkom nekaj narobe, da je lahko nevaren in ga podjetje celo umakne s trga, je še vedno lahko na prodaj v drugi državi. Veriga obveščanja, po kateri bi morala obvestila proizvajalcev zakrožiti po vsem svetu, je skrhana.
Ko gre z določenim pripomočkom kaj narobe, to največkrat ostane skrito tako splošni kot strokovni javnosti. Učinki uporabe posameznega medicinskega pripomočka namreč niso zbrani v javno dostopni podatkovni bazi, po kateri bi lahko brskali in s katero bi se lahko informirali na podlagi bolj ali manj verodostojnih podatkov. Takšne baze v Evropi ni. Niti v Sloveniji. Tako pravzaprav nihče v Evropski uniji ne ve, koliko medicinskih pripomočkov s certifikatom, da so varni za uporabo, je na trgu. Po ocenah se številka giblje od 500.000 do 750.000.