Cepljenje proti covidu: Največja zdravstvena operacija moderne dobe

Evropska agencija za zdravila (EMA) pravkar presoja vlogo ameriško nemške naveze Pfizer-BioNTech za oddobritev najverjetneje prvega cepiva, odobrenega v EU. Postopek je drugačen od britanskega, kjer so še pred slovesom od EU odobrili cepivo kar za široko rabo, dovoljenje EU bo najprej veljalo za tako imenovano pogojno uporabo.

EMA naj bi odločitev sprejela najkasneje 29. decembra, najbližji tekmec, Moderna, pa naj bi končno sodbo agencije dočakal 12. januarja. Čas za revizijo je nujen, pravijo v agenciji, kjer nad britanskim prehitevanjem - cepivo so odobrili le nekaj dni po prispeli vlogi - niso bili najbolj navdušeni, obe agenciji, tako britanska kot evropska (ta je imela do nedavnega sedež v Londonu, a so jo z brexitom preselili), odločata na podlagi široke dokumentacije in izsledkov testiranj, predvsem pa preverjata podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva. Med tem Pfizerjeva tovarna v Belgiji že proizvaja dragoceno snov, dobra vest je, da je proizvodnja mRNK-cepiv preprostejša od proizvodnje vektorskih ali cepiv z oslabljenimi virusi, s proizvodnjo pa naj ne bi bilo težav, zagotavljajo v podjetju. Države članice imajo torej le še nekaj tednov, da se pripravijo na verjetno največji javnozdravstveni podvig moderne dobe, in kot kaže, bo prva etapa najzahtevnejša - ne le, ker Pfizerjevo cepivo zaradi neobstojnosti mRNK zahteva hladno verigo, pravzaprav izjemno hladno verigo, cel čas potovanja od tovarne do pol ure pred cepljenjem, ampak tudi zato, ker je treba določiti tudi vrstni red cepljenja, pri čemer nihče ne ve natančno, koliko cepiva bo v pošiljkah in kdaj bodo te prispele. Treba je natančno določiti tako pot cepiva kot kandidatov za cepljenje - izvajanje cepljenja namreč ne sme postati vzrok novega širjenja okužb, pomembno pa je tudi sledenje cepljenju, torej natančno spremljanje in registriranje ljudi, ki so že prejeli prvo dozo cepiva in nato čez 21 dni še drugo dozo. Šele nekaj tednov po prejemu druge doze telo namreč razvije dovolj protiteles, ki zagotavljajo odpornost.

Medtem ko v Veliki Britaniji logistika še ni povsem dodelana, čeprav naj bi začeli cepiti že v nekaj dnevih, je Nemčija pripravljena na cepljenje, v nekaterih mestih so novinarjem že predstavili sistem cepljenja na cepilnih mestih, kjer so natančno določene poti cepiva in ljudi. V Sloveniji je osnutek strategije cepljenja proti covidu-19 še v usklajevanju med resornimi ministrstvi. A že se pojavljajo razlike med predlogi stroke in obrisi strategije.

Ne le Pfizerjevo, tudi druga cepiva pod posebnimi pogoji

Najprej stroka. Staša Javornik je vodja službe za preskrbo z zdravili pri Nacionalnem inštitutu za javno zdravje (NIJZ). Tudi za cepiva, ki jih že uporabljamo, je med transportom in hranjenjem zahtevano ohranjanje konstantne temperature, pravi: "Preskrba s cepivi, ki se financirajo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, poteka centralizirano. Vsa cepiva, ki se trenutno uporabljajo v programu cepljenja, morajo biti shranjena na temperaturi od 2 do 8 stopinj Celzija, pod enakimi temperaturnimi pogoji poteka tudi transport. Temperaturni pogoji se zagotavljajo skozi celotno distribucijsko verigo od proizvajalca do uporabe cepiva na cepilnem mestu, ob tem se temperatura spremlja, beleži in kontrolira. Prevoz cepiv v Slovenijo organizirajo proizvajalci, ki zagotovijo ustrezen transport v centralno skladišče, pod zahtevanimi temperaturnimi pogoji." Cepiva nato iz centralnega skladišča dostavijo na cepilna mesta na podlagi naročil izvajalcev cepljenja za prevoze na cepilna mesta pa zadostujejo vozila z običajno hladilno komoro.

"Sistem preskrbe s pandemskim cepivom proti covidu-19 bo specifičen, vezan na lastnosti oziroma stabilnost posameznega cepiva in pakiranje," pravi Javornikova. Predvideva se namreč, da bodo najprej na voljo pandemska cepiva proti covidu-19, ki bodo izdelana z uporabo novih, inovativnih tehnologij, temperaturno občutljiva pa so ne le Pfizerjevo mRNK-cepivo, ampak tudi druga: "Tako RNK-cepiva kot vektorska cepiva so temperaturno zelo občutljiva, za daljše shranjevanje se bodo zahtevale zelo nizke temperature, npr. pod -60 stopinj Celzija, le krajši čas se bodo cepiva lahko shranjevala tudi na temperaturi od 2 do 8 stopinj Celzija. Cepivo bo predvidoma pakirano v viale, v katerih bo po več odmerkov. Odmerek pandemskega cepiva bo zato zavzel precej manj prostora od odmerka cepiv, ki se uporablja v rednem programu (v rednem programu so v večini primerov cepiva pakirana v napolnjeni injekcijski brizgi, po en odmerek)," pove strokovnjakinja. Seveda pa drugačno pakiranje pomeni tudi izziv za pripravo cepljenja, cepivo bodo morali izvajalci primerno razredčiti, segreti na ustrezno temperaturo v razmeroma kratkem času

Preskrba s pandemskim cepivom proti covidu je velik izziv, ki zahteva natančne priprave in natančno uskladitev distribucije in cepljenja, poudarja Javornikova, treba bo namreč določiti dobave v Slovenijo in nato transport do izvajalcev cepljenja, zato so zahtevani "postopna dobava cepiva v Slovenijo in na cepilna mesta, denimo tedenske dostave, uporaba transportne embalaže proizvajalca s suhim ledom za krajši transport in skladiščenje cepiv, oprema cepilnih centrov z zamrzovalnimi omarami, natančno načrtovanje in izvajanje cepljenja v času, v katerem se posamezno cepivo lahko shranjuje na temperaturi od 2 do 8 stopinj Celzija".

Ker je to torej izjemno zahteven logistični zalogaj, je vprašanje, ali ima Slovenija sploh izpolnjen prvi pogoj - kapacitete za hranjenje cepiva. "Po naši oceni se trenutno lahko zagotovi le nekaj kapacitet za shranjevanje pandemskega cepiva pod -60 stopinjami Celzija, morebiti dovolj za prve dobave, premalo pa za splošno izvajanje cepljenja. Predvidene so dodatne kapacitete za shranjevanje cepiv pod -60 stopinj Celzija, ki naj bi pokrile tudi potrebe za splošno izvajanje cepljenja," odgovarja Javornikova.

Večina podrobnosti še nedorečena

A poti distribucije in izvedba cepljenja, ki jih pripravlja država, so bistveno manj jasne od zahtev, ki jih postavlja stroka oziroma narava cepiva nasploh. Čeprav je NIJZ predlagal cepilne centre po vzoru vstopnih točk za testiranje, torej podobne nemškim, saj bi tako preprečili potencialen nastanek novih žarišč, ministrstvo pravi, da bo v prvih fazah 20 cepilnih centrov "praviloma v bolnišnicah", ki imajo kapacitete za hladno hranjenje cepiva. Po naših informacijah bolnišnice o tem še niso bile uradno obveščene.

​Na ministrstvu zagotavljajo, da ima Slovenija dovolj kapacitet za hranjenje cepiva, in sicer "v eni od slovenskih bolnišnic". S tem izzivom se soočajo še druge države, dodajajo na ministrstvu, kajti hladilne omare bo treba zagotoviti tudi po regijah, posebej usposobljene cepilne ekipe, pa naj bi seznanjale s pripravo cepiva na terenu. Se je pa Slovenija pridružila skupnemu naročilu EU za preostali material, potreben za izvedbo cepljenja. Logistika izvajanja cepljenja še ni dodelana, o tem še tečejo "intenzivni pogovori" z izvajalci, končno strategijo naj bi dobili do 15. decembra.

Tudi še ni natančno znano, koliko katerega cepiva bo Slovenija dobila. Na ministrstvu za zdravje ocenjujejo, da bomo v Sloveniji konec decembra ali v začetku januarja prejeli 50.000 odmerkov cepiva (za zaščito 25.000 ljudi), ti bodo najprej namenjeni varovancem in zaposlenim v domovih za starejše, ki morajo zbrati "prijave na cepljenje". Šele ko bo znan interes za cepljenje v domovih za ostarele, bo v cepljenje vključena naslednja skupina, torej zaposleni v zdravstvu. Kako in kdaj bi začeli cepiti druge državljane, še ni dorečeno, "zagotovo pa bodo osebni zdravniki ena od info točk, kjer bodo prebivalci lahko dobili informacije o cepljenju", pravijo na ministrstvu. Minister za zdravje Tomaž Gantar pa napoveduje tudi aplikacijo: "V kratkem bo na voljo aplikacija, v katero se bomo lahko vsi, ki imamo interes za cepljenje proti covidu-19, vpisali in bomo glede na zdravstveno stanje oziroma starost ustrezno razporejeni oziroma bomo prejeli predvideni datum za cepljenje. Namen aplikacije je tudi obveščanje o datumu, če bo to potrebno, drugega odmerka cepiva proti covidu-19. Aplikacija pa bo tudi omogočala vpogled v osebne podatke in tiskanje potrdila o cepljenosti." V drugi fazi, ko bo na voljo več proizvajalcev cepiv, bo centraliziran pristop kombiniran s cepljenjem na primarni zdravstveni ravni. V tretji fazi pa bodo cepili praviloma izbrani zdravniki, v določenih primerih, kjer bo to potrebno, tudi mobilne enote cepilnih centrov.

Načrt cepljenja, ki ga je pripravila država, predvideva, da bo cepljenje proti covidu-19 brezplačno in bo ne glede na zdravstveno zavarovanje zagotovljeno vsem, ki se bodo želeli cepiti. Denar za cepivo, cepljenje in vso pri tem potrebno logistiko bo zagotovila država, pri čemer bo cepivo dostopno vsakomur, ki se bo želel cepiti, ne glede na to, ali ima urejeno zdravstveno zavarovanje ali ne.