Operacija Vsadki: Tujek v mojem telesu

Ginekologinja na ljubljanski kliniki je potrdila: poseg je bil uspešen. Mirjana Rajh je opravila v desetih minutah. Res ni bilo boleče in res je bila že takoj na nogah. Tako, kot so ji povedali. Zapletov ni pričakovala. Za mikrovložek Essure kot nekirurško trajno kontracepcijsko oziroma sterilizacijsko sredstvo se je Mirjana odločila hitro. Stara je bila 38 let, njeni redni "zapleti" so zadevali predvsem najstniška otroka. S partnerjem sta se odločila, da ne bosta imela več otrok. Sama pa se je odločila, da bo prava rešitev nova in manj invazivna metoda.
Nemški farmacevtski velikan Bayer je ravno eno leto predtem za 1,1 milijarde dolarjev (970 milijonov evrov) kupil podjetje Conceptus, z njim pa tudi pripomoček Essure. Naslonil se je na njegovo slavo in še dodatno pritisnil na plin. Essure je bil videti kot popolna zgodba o uspehu. Do danes so po vsem svetu prodali več kot milijon vsadkov, na poseg je po naših podatkih šlo tudi 1447 Slovenk. Mirjana in soprog sta premišljevala o možnih metodah kontracepcije. "Kondomi ne, hormonske tabletke mi niso ustrezale, maternični vložek Mirena tudi ne več," je takrat izločevala možnosti. Zloženka proizvajalca Bayer je bil obetavna.

Lepo, dokler traja

Več deset tisoč žensk je nekaj tisoč kilometrov stran od Mirjane, na drugi strani Atlantika, živelo v podobnih dvomih. Iz pregledne baze podatkov ameriškega urada za zdravila (FDA) je razvidno, da pri Bayerju le ni bilo vse rožnato. Od leta 2002 je v bazi podatkov zabeleženih več kot 30.000 poročil o neželenih dogodkih, najpogosteje so poročala o bolečinah v trebuhu, nerednih menstrualnih ciklih pa tudi o alergijah na nikelj, migracijah pripomočka in - kar se po navedbah Bayerjevih študij zgodi 0,2 odstotka ženskam z essurjem - o nosečnosti.
Baza podatkov navaja tudi primere smrti, novorojenčka ali matere, čeprav ni potrjene vzročne povezave, kar pomeni, da se s prstom ne da neposredno pokazati na essure. Je pa pomenljivo, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) najprej poročala o petih smrtih, pozneje pa priznala, da je zabeleženih vendarle 296. Toda tudi ta podatek ni bil pravilen, saj se je ob analizi leta 2017 izkazalo, da jih je 303.
Bayer je doslej prejel približno 18.000 tožb, essure pa umika s tržišča. Zatrjujejo, da razlog ni povezan s kakovostjo ali varnostjo pripomočka, do "odločitve je vodilo zmanjšanje potreb uporabnic". Lanskega septembra so ga umaknili z evropskega in tudi s slovenskega trga, uporabljali pa še letos, dokler niso pošle zaloge. V ZDA ga od leta 2019 ne bodo več mogli kupiti. Ga bodo pa lahko še vstavljali do konca leta.

Po vsadek med kosilom

Ginekologinja Branka Žegura Andrić je bila prva, ki je essure leta 2007 pripeljala v Slovenijo oziroma v mariborski klinični center. Nad njim se je navdušila in ji je žal, da so ga umaknili. V dolgoletni praksi je vstavila 438 vsadkov Essure, zaradi morebitnih zapletov z njim pa se jih je oglasilo pet. Zabeležila je migracijo vsadka, bolečina v kolku se je izkazala za športno poškodbo, ena pacientka je poročala o bolečini v prstu. Nobeden od teh primerov ni bil neposredno povezan z essurjem. Odstranili so ga eni pacientki, in sicer zaradi kronične pelvične bolečine, a se je ob operaciji izkazalo, da ima tudi endometriozo, ki sama po sebi lahko tudi povzroča bolečino.

Škriplje pri obveščanju

Žegura Andrićeva zatrjuje, da slovenski zdravstveni sistem ni v takšnih zadregah, kot je denimo ameriški, priznava pa, da se zatakne pri obveščanju o neželenih dogodkih. Po zakonu o medicinskih pripomočkih ga je treba v 24 urah prijaviti javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Lahko pa tudi, čeprav ni nujno, obvestijo proizvajalca.